Mai multe articole din rubrica "" ↑

Directiva privind Medicamentele Falsificate intră în vigoare – se adoptă noi măsuri pentru siguranța pacienților

Directiva privind Medicamentele Falsificate intră în vigoare – se adoptă noi măsuri pentru siguranța pacienților

· Implementarea cerințelor privind siguranța medicamentelor în acord cu prevederile Directivei pentru Medicamente Falsificate (DMF) reprezintă un punct de cotitură major în domeniul siguranței pacienților în Europa.

· Sistemul DMF, operațional din data de 9 februarie 2019, vizează prevenirea introducerii de medicamente falsificate în lanțul legal de aprovizionare prin care medicamentele ajung la pacienți.

· Industria farmaceutică a investit peste 1 miliard de euro pentru noul sistem.

· Pentru a avea costuri mai mici pentru medicamentele esențiale, este imperativ să se inițieze un dialog cu guvernele naționale cu privire la modul de menținere a aprovizionării în viitor.

Directiva Europeană privind Medicamentele Falsificate a fost adoptată în 2011 pentru a împiedica accesul medicamentelor falsificate pe piața din Europa. După discuții îndelungate cu privire la cerințele tehnice ce trebuie îndeplinite pentru a putea serializa între 10 și 14 miliarde de cutii de medicamente în fiecare an, sistemul va începe să funcționeze în întreaga Europă începând cu data de 9 februarie.

Medicamentele eliberate cu prescripție medicală în spitale și farmacii („lanțul legal de aprovizionare”) trebuie să prezinte un cod de bare 2D Data Matrix și un dispozitiv de protecție, pentru a permite farmaciștilor să verifice autenticitatea acestora.
Pentru industria de medicamente generice, care furnizează peste 67% din medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală, acest proiect a reprezentat o investiție masivă din perspectiva activităților de producție, suport IT și reglementare. Asociația Medicines for Europe (Medicamente pentru Europa) îi felicită pe toți producătorii și toate asociațiile noastre care au creat hub-urile europene și naționale IT (EMVO & NMVOs), pentru angajamentul lor incredibil de a livra acest proiect la timp.  În perioada următoare, Medicines for Europe se așteaptă la o colaborare strânsă cu toate părțile interesate și cu partenerii (alte asociații industriale, distribuitori și farmaciști), pentru a elimina ultimele provocări tehnice asociate cu implementarea acestui uriaș proiect IT.

Sistemul finanțat de industrie a necesitat o investiție de peste 1 miliard de euro din partea producătorilor, pentru a actualiza liniile de producție și de ambalare, și va necesita încă 100-200 milioane de euro anual pentru a menține infrastructura IT. Aceste costuri pur și simplu nu pot fi absorbite în cazul majorității medicamentelor generice de pe piața UE. Drept urmare, Medicines for Europe va solicita autorităților naționale să revizuiască sustenabilitatea furnizării medicamentelor esențiale în Europa la un cost foarte scăzut, concomitent cu investițiile în proiecte majore de reglementare, cum ar fi DMF.

Adrian van den Hoven, Director General al Asociației Medicines for Europe, a declarat: „Medicines for Europe felicită companiile membre, partenerii din industrie, partenerii din lanțul de aprovizionare și EMVO / NMVOs pentru efortul lor incredibil pentru a face sistemul DMF operațional în timp util. Acesta este un proiect de importanță majoră și ne angajăm să colaborăm cu partenerii noștri în următoarele luni pentru stabilizarea sistemului pentru siguranța pacienților. Investiția financiară a membrilor noștri a fost astronomică și aceasta reprezintă o provocare deosebită pentru sustenabilitatea sectorului medicamentelor generice. Industria și autoritățile trebuie să aibă un dialog concentrat pentru a garanta că accesul pacienților la medicamentele esențiale nu va fi compromis în viitor. Acest tip de dialog trebuie să aibă loc urgent, pentru ca membrii noștri să poată susține durabilitatea pe termen lung a sistemelor europene de sănătate și să continue să asigure o mai bună sănătate a pacienților”.

Despre Medicines for Europe

Medicines for Europe reprezintă industria medicamentelor generice, biosimilare și cu valoare adăugată din toate țările europene. Viziunea asociației este de a asigura accesul durabil la medicamente de înaltă calitate, pe baza a cinci elemente importante: pacienții, calitatea, valoarea, durabilitatea și parteneriatul. Membrii săi angajează în mod direct 190.000 de oameni în peste 400 de site-uri de fabricație și 126 de unități de cercetare și dezvoltare în Europa și investesc până la 17% din cifra lor de afaceri în cercetare și dezvoltare. Membrii asociației Medicines for Europe contribuie la creșterea accesului la medicamente și la atingerea unor rezultate mai bune în materie de sănătate. Ei joacă un rol esențial în crearea unor sisteme sustenabile de sănătate la nivel european, continuând să ofere medicamente generice eficiente și de înaltă calitate și inovând, în același timp, prin crearea de noi medicamente biosimilare și introducerea pe piață a medicamentelor cu valoare adăugată, care oferă rezultate mai bune în domeniul sănătății, eficiență sporită și / sau siguranță mai mare în utilizarea în regim spitalicesc. Pentru mai multe informații, vă rugăm să accesați www.medicinesforeurope.com și Twitter @medicinesforEU.


„Toate fabricile de medicamente din Romania membre ale PRIMER – Patronatul Producatorilor Industriali de Medicamente din Romania – care reuneste 18 situri de fabricatie din tara – sunt pregatite sa introduca in circuitul comercial medicamente care respecta noile cerinte europene de siguranta impotriva falsificarii dupa investitii cumulate de peste 10 milioane de Euro, astfel incat nu vor exista sincope in accesul pacientilor romani la medicamentele pe care le folosesc”, a declarat dr. Dragoş Damian, Director Executiv PRIMER, Membru în Board Medicines for Europe.

Din PRIMER fac parte cele mai importante 18 fabrici de medicamente din ţară: AC HELCOR, ANTIBIOTICE, B.BRAUN, BIO-EEL SRL, BIOFARM, GEDEON-RICHTER, INFOMED FLUIDS, LABORMED-ALVOGEN, LAROPHARM, MAGISTRA CC, POLISANO PHARMACEUTICALS, ROPHARMA, SANTA SA, SLAVIA PHARM, ZENTIVA, TERAPIA-SUN PHARMA, TIS PHARMACEUTICAL, VIM SPECTRUM.

Loading...
  1. […] Directiva privind Medicamentele Falsificate intră în vigoare – se adoptă noi măsuri pentru sig… […]

    Raspunde

Lasă un comentariu

Your email address will not be published.